医疗器械与体外诊断器械注册
让您的重要医疗设备和诊断产品更快上市。我们的专家负责处理复杂的监管档案和临床数据要求，为您清除官僚障碍，让您能够无延迟地推出产品。
医疗器械分销许可证（IDAK）
我们支持符合卫生部要求的持牌医疗器械分销商的设立与批准。
良好分销规范证书（CDAB/CDAKB）
我们准备并协调质量体系、标准操作程序和设施就绪状态，以满足良好分销规范标准。同时支持符合卫生部要求的持牌医疗器械分销商的设立与批准。
向卫生部提交医疗器械注册
我们负责所有器械类别的产品分类、档案准备和提交。
本地授权代表（LAR）
我们担任您在卫生部的官方上市许可持有者或许可证持有者，无需设立本地实体即可满足强制性的境内代表要求。
为何选择我们的医疗器械注册服务？
印尼的医疗器械注册由卫生部通过 Regalkes 系统进行管理，并要求严格遵守基于风险的分类、分销就绪状态和上市后义务。产品必须在持牌本地实体下注册，并由合规的质量体系提供支持。
Product Registration Indonesia 通过在一个协调框架下整合技术文件、监管策略和本地代表，帮助国际制造商应对这些要求。我们支持符合分销许可（IDAK）、良好分销规范（CDAB/CDAKB）和产品注册批准（AKL）等关键法规，确保您的器械可以在印尼合法进口、分销和销售。
无缝合规支持
端到端服务
我们从许可到产品注册管理完整的监管路径。
监管专业知识
我们的团队结合深厚的知识和经验，驾驭复杂的监管环境。
速度与效率
我们经过验证的策略可加速印尼市场的注册和批准流程。
定制化支持
提供个性化的指导和专注的支持，确保您的旅程顺畅无忧。
Product Registration Indonesia 随时准备协助您的市场进入。
进入印尼医疗器械市场需要的不仅仅是技术准备。我们的医疗器械注册服务为国际制造商提供端到端的监管合规支持，从分销许可到产品批准，确保您的器械合法注册、具备市场准入资格，并符合印尼卫生部的要求。
市场进入支持
为进入印尼市场的国际制造商提供灵活的医疗器械与体外诊断器械注册市场进入方案。
初步咨询
免费提供 30 分钟与我们的监管专家会面。我们将审查您的产品范围并阐明注册路径。
分销商筛选
我们协助识别和评估符合监管与商业要求的合格本地分销商。
进出口协助
我们为进入印尼市场管理清关、进口许可和监管文件。
公司注册支持
当您准备建立本地业务时，我们协助您在印尼进行合规的公司设立。
初步咨询
免费提供 30 分钟与我们的监管专家会面。我们将审查您的产品范围并阐明注册路径。
分销商筛选分销商筛选
我们协助识别和评估符合监管与商业要求的合格本地分销商。
进出口协助
我们为进入印尼市场管理清关、进口许可和监管文件。
公司注册支持
当您准备建立本地业务时，我们协助您在印尼进行合规的公司设立。
咨询表
我们的团队随时准备与您探讨您的业务需求，并解答您的任何疑问。请填写我们的咨询表格，我们将在一个工作日内回复。.
常见问题解答（FAQ）
所有医疗器械都需要在印尼注册吗？
是的。所有在印尼分销的医疗器械和体外诊断产品都必须向卫生部注册。
要求因风险等级（A 级至 D 级）而异，但未经注册的产品不能合法进口或销售。
医疗器械在印尼如何分类？
器械根据风险等级分为 A、B、C 或 D 级。正确的分类至关重要，因为它决定了文件深度、审评时间线和技术要求。分类错误是最常见的被拒原因之一。
外国制造商可以在没有本地公司的情况下注册产品吗？
可以。印尼法规要求注册须由本地实体持有，但外国制造商可以使用独立的许可证持有者。
我们提供中立的许可证持有服务，确保监管合规，同时不将您的产品绑定于单一分销商。
IDAK 和 CDAKB 在医疗器械注册中的作用是什么？
IDAK 授权公司分销医疗器械，而 CDAKB 确认符合良好分销规范。
两者都是进行产品注册和进口之前的强制性先决条件。
医疗器械注册通常需要哪些文件？
Product Registration Indonesia 如何降低注册过程中的监管风险？
Product Registration Indonesia 能否专门支持体外诊断器械注册？
注册后可以更换分销商吗？
医疗器械注册后会发生什么？
注册批准有效期有限，需进行续期。上市后义务、产品规格变更和分销商更新也必须进行报告。
我们提供持续的合规和续期支持。
具有战略领导力 Hussein H. Mashhour 博士，医学博士
作为我们的首席运营官 (COO)，侯赛因·H·马什胡尔医学博士 (Dr. Hussein H. Mashhour, MD) 在印尼最复杂的监管领域拥有十余年的产品注册和许可实战经验。他的战略指导确保我们的运营流程和客户服务建立在成熟高效的流程之上。选择一位在合规和运营方面都经验丰富的领导者，开启您的旅程，您将获得只有他才能提供的信心和清晰的指导。.
